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Cualificación de Equipos

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Coolvacuum

Cualificación
de equipos
Coolvacuum

Las Normas de Correcta Fabricación o GMP exigen a los fabricantes Pharma que documenten el control de los aspectos críticos de sus equipos con el objetivo de garantizar la calidad del producto fabricado, la seguridad de que el producto no causará ningún daño al consumidor y la integridad de los datos críticos de proceso.

En COOLVACUUM ofrecemos el servicio de cualificación de equipos de liofilización para asegurar el cumplimiento tanto de los requerimientos del cliente (URS) como de los requerimientos normativos.

Nos encargamos de la elaboración de los protocolos de cualificación y/o validación, así como de la ejecución de las pruebas incluidas en dichos protocolos y previamente determinadas en la evaluación de riesgos.

Nuestro servicio de cualificación de equipos de liofilización incluye:

  • Análisis de riesgos
  • Cualificación de la instalación IQ
  • Cualificación de la operación OQ
  • Plan de cualificación PQ
  • Gestión de resolución de incidencias
  • Recualificaciones
  • Establecimiento de procedimientos de control de cambios

Proceso de validación de los equipos de liofilización COOLVACUUM

Si quieres
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estaremos
encantados 
de hablar
contigo.