Lyopharm

Lyopharm

Liofilizadores
de producción
para la industria
farmacéutica

La línea de liofilizadores LyoPharm para la liofilización farmacéutica está especialmente diseñada para la producción de fármacos en grandes lotes. Presentamos soluciones a medida, realizando proyectos para nuevos procesos o mejoras de los ya existentes, adaptándonos a las necesidades de cada cliente. Ofrecemos el servicio de Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT), traslado de la máquina y Prueba de Aceptación en las Instalaciones del cliente (SAT).

Para superficies de carga inferiores a 10m2 se plantean equipos de liofilización farmacéutica compactos en una sola bancada donde descansa la cámara y el condensador, quedando todos los componentes integrados. Para tamaños superiores a los 10m2, el grupo de vacío y refrigeración se suele plantear en una bancada separada. Los modelos LyoPharm de mayor envergadura se pueden integrar con el edificio, ocupando más de un piso y formando parte del proyecto de planta farmacéutica.

Los liofilizadores LyoPharm fabricados por COOLVACUUM expertos en aplicaciones de la liofilización para la industria farmacéutica, constituyen una opción de primer orden si lo que se busca son equipos de liofilización para la producción de fármacos.

Características Lyopharm

  • Rango de temperatura en bandeja: -55ºC a +80ºC
  • Velocidad de enfriamiento en bandeja: 20ºC a –40ºC en menos de 60 minutos
  • Velocidad de calentamiento en bandeja: 1ºC/min
  • Temperatura final del condensador: < -75ºC
  • Vacío final: < 0.01 mbar
  • Velocidad de evacuación: 1000 mbar a 0.1 mbar <30min
  • Velocidad de fuga: < 0.03 mbar · L/s
  • Sistema de limpieza CIP
  • Sistema de esterilización SIP (por vapor o por peróxido de hidrógeno) 
  • Cerrado de viales hidráulico
  • Sistema de Control PLC 21 CFR Parte 11 y cGAMP
  • Sistemas de carga automática

Sistemas de esterilización SIP

La necesidad de esterilización de los liofilizadores para la producción de fármacos ha crecido en las últimas décadas. El objetivo es la reducción de los contaminantes biológicos por debajo de los niveles detectables para los microorganismos más resistentes. Desde COOLVACUUM ofrecemos equipos con esterilización por vapor o mediante peróxido de hidrógeno.

Esterilización por vapor

La esterilización por vapor es el método más usado actualmente y consiste en presurizar el equipo con vapor a 121ºC y 2 bar(a) de presión.

Este método supone diseñar el liofilizador no solo para trabajar en vacío, sino también como equipo a presión. La cámara se deberá reforzar para aguantar los esfuerzos generados de la presión positiva.

Esterilización por peróxido

La esterilización por peróxido de hidrógeno en forma de vapor VHP se realiza en condiciones de vacío. El peróxido diluido al 35% y calentado a 70ºC se conecta a la cámara de vacío produciéndose su evaporación y distribución homogénea por todo el volumen. Las estructuras superficiales de los microorganismos (proteínas, carbohidratos y lípidos) se destruyen por oxidación con la consiguiente muerte de los microorganismos. Finalmente, el peróxido se descompone en oxígeno y agua, sin generar ningún residuo.

Sistemas de carga automática

Los sistemas de carga automáticos son necesarios para asegurar la integridad de los productos farmacológicos. Cada vez más las normativas conducen a incluir medios de control de este tipo que establezcan una barrera entre el operario y el producto.

En COOLVACUUM, expertos en aplicaciones de la liofilización para la industria farmacéutica, trabajamos cada caso en particular para ofrecer la solución que más se adecue a las necesidades de cada cliente. Proponemos soluciones sencillas desde carros de carga manuales con flujo laminar integrado, hasta los sofisticados sistemas totalmente automáticos.

Coolvacuum Lyopharm detalle 1 del equipo liofilizador para la producción químico-farmacéutica de la industria farmacéutica

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Ficha especificaciones

DATOS TÉCNICOS LYOPHARM

Características Unid. 2 3 5 7.5 10 13 15 20 25 30 40
Superficie útil de bandeja m2 2.16 3.24 5.40 7.56 9.72 12.96 14.40 19.73 24.59 29.6 41.86
Capacidad de hielo del condensador Kg 40 60 100 150 200 250 300 400 500 600 800
Capacidad para viales (10ml) vials 4900 7300 11400 17100 22000 29400 32700 44800 55800 67200 95100
Capacidad para viales (5ml) vials 9200 13900 21500 32400 41700 55600 61800 84700 105600 127000 179000
Nº de bandejas 4+1 6+1 5+1 7+1 9+1 9+1 10+1 11+1 11+1 11+1 14+1
Dimensiones totales (largo) mm 3600 3900 4500 4700 5200 6500 6500 7300 7300 7600 8000
Dimensiones totales (ancho) mm 1750 2200 2300 2300 2200 2300 2300 3000 3000 3000 3200
Dimensiones totales (alto) mm 2850 3100 3100 3400 3800 3900 3900 4200 4200 4200 4600
Peso aproximado ton 3 4.5 7 8.5 10 13 12.5 17.5 20 25 30

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