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Service Technique

Prestations
Coolvacuum

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MAINTENANCE PREVENTIVE

Le plan de maintenance doit être réaliste, mais flexible et adapté aux contraintes et aux conditions réelles d’exploitation

Nous analysons les conditions d’exécution des interventions sur les installations en construisant un plan de maintenance qui tien compte des contraintes de disponibilité. Nous anticipons les interventions critiques suivant un planning défini en accord avec la disponibilité des installations.

Nous prenons en compte dans nos intervention les vérifications effectuées et les informations transmises par le client afin de garantir des interventions avec des résultats irreprochables.

ASSISTANCE CORRECTIVE

Nous sommes organisés pour être réactif et ainsi pouvoir palier aux imprévus induisant des impacts graves sur le production de nos clients.

Notre démarche consiste d’abord à assister à distance les utilisateurs par une prise de contrôle monitorée et pouvoir intervenir sur une solution soit définitive ou bien temporaire, pour nous laisser le temps de nous organiser ou de trouver les composants requis, tout en préservant le produit.

Nous prenons en compte dans nos intervention les vérifications effectuées et les informations transmises par le client afin de garantir des interventions avec des résultats irreprochables.

MODERNISATION ET MISE AUX NORMES DES LYOPHILISATEURS

Afin de répondre à la législation en évolution constante, nous proposons la mise aux normes de vos équipements. Forts de notre expérience nous sommes capables de proposer des solutions de rénovation qui augmente durablement la vie de vos équipements.

Ces prestations peuvent être réalisées soit sur site soit dans nos locaux. Pour réduire la durée d’insdisponibilité de la machine nous planifions les interventions à l’aide de votre planning de production.

Nous proposons aussi bien la mise à neuf de machines, leur mise aux normes que la vente de machines complètement réformés à moindre cout. N’hésitez pas à nous consulter pour avoir notre catalogue de machines d’occasion.

GESTION DE PROJETS ET CONSEILS EXPERTS ET MISE AUX NORMES

Notre philosophie est que le meilleur équipement est celui qui correspond aux besoins de l’utilisateur, pour cela nous mettons à disposition notre expérience en lyophilisation pour :

  • Analyser et évaluer les besoins (Type de produit, solvents, humidité résiduelle recherchée, taille du lot, contraintes de fabrication et espace dédié à l’équipement, …).
  • Rédiger la Spécification du besoin utilisateur (Caractéristiques d’étagères, capacité du condenseur, puissance de vide, CIP, SIP, Leak Test, Test d’intégrité des filtres, systèmes de chargement, systèmes de contrôle commande, …).
  • Analiser et évaluer les différentes propositions présentes sur le marché.
  • Réaliser des audits des fournisseurs retenus.
  • Mettre à jour la conception par l’intermédiaire de réunions d’avancement.
  • Superviser les essais dans nos locaux (FAT) et sur le site du client final (SAT, IQ, OQ).

CONSEIL EXPERT ET MISE AUX NORMES

  • Certification des lyophilisateurs
  • Marquage CE
  • Mise aux normes des groupes frigorifiques
  • Conseil sur les gaz réfrigérants et leur usage

SOLUTION APPLICATIVE DE CONTRÔLE COMMANDE OPTIMISEE

Vue générale du programme développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutique

L’application COOLVACUUM a été développée conformément à la directives FDA (Food and Drug Administration) notamment le 21 CFR Part 11 et Européenne Annexe 11, en ce qui concerne le contrôle d’accès et l’intégrité des données en restreignant et contrôlant les modifications et suppressions non autorisées. L’application COOLVACUUM permet d’être en conformité avec la réglementation applicable dans le secteur de l’industrie pharmaceutique tout en offrant une solution SCADA de qualité.

Les données historisées au cours du procédé, pendant le cycle peuvent être soit visualisées à l’aide de l’application SCADA ou à l’aide d’un programme d’édition des courbes facilement configurable. Les transactions opérateur sur les changements ou forçages sont tracées et justifiés individuellement, quel que soit le compte utilisateur et le profil, afin de garantir l’intégrité des données et informations stockées.

Vue de l’écran d’affichage de l’historique Audit Trail développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutique

Vue de l’écran d’affichage des alarmes développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutique

Vue de l’écran de gestion des recettes développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutiqueVue de l’historisations des évènements et alarmes du rapport de cycle développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutiqueVue de l’écran d’affichage du rapport de cycle développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutiqueVue de l’écran des courbes développé par Coolvacuum pour les équipements de lyophilisation destinés à l’industrie pharmaceutique


LES EXIGENCES

  • La solution SCADA basée sur la base du logiciel Woderware InTouch
  • Les standards de programmation répondent aux référentiels 21 CFR Part 11 et Annexe 11
  • Gestion des rapports de cycle, configurables
  • Gestion des alarmes procédé et défauts système
  • Gestion des recettes

LES BENEFICES

  • Une solution SCADA ergonomique et intuitive pour une utilisation aisée,
  • L’affichage du journal des alarmes et défauts facile à interpréter, avec la protection des informations,
  • Le journal d’Audit Trail qui enregistre les accès, les modifications de variables, ou changement d’état, avec justification,
  • La possibilité de créer, modifier, ou supprimer des recettes de cycle de manière tracée,
  • De consulter les fichiers rapports avec les données de cycle, historisées et protégés,

Une analyse et évaluation sur le produit, la détermination des plages de température induisant les phénomènes de collapse et transition vitrée (Eutectique du produit), nous permet de concevoir le cycle optimal et fiable tout en réduisant les couts de fonctionnement du cycle. Nous assistons nos clients avec notre expérience pour obtenir la recette de lyophilisation adaptée au produit et conforme aux attentes.

Le service technique pour les lyophilisateurs de COOLVACUUM accorde une grande valeur à la qualité de ses formations. Nous proposons plusieurs niveaux de formation en fonction des besoins de connaissance des utilisateurs. Tous nos stages comportent une partie théorique et des exercices et cas d’étude basés sur notre expérience ou à partir de votre historique.

Notre équipe technique anime les thèmes de formations ci-après:

  • Les fondamentaux de la lyophilisation
  • Etude détaillée des étapes de lyophilisation
  • Interventions sur les installations
  • Maintenance préventive des lyophilisateurs
  • Les installations frigorifiques dans la lyophilisaton
  • La production de vide industriel
  • Les pompes à vide
  • Maîtrise de l’instrumentation

Nous serons
ravi de vous
rencontrer
et répondre
à toutes vos
qüestions






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