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Qualification d’équipements

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Coolvacuum

Qualification
d’équipements
Coolvacuum

La législation applicable aux (c) (Eu) GMP contraint les fabricants de produits pharmaceutiques, à documenter les aspects critiques du procédé impactant la qualité du produit et la sécurité du patient, au travers de la protection de l’intégrité des données historisées résultantes du procédé.

COOLVACUUM met à disposition toute la documentation requise pour encadrer la qualification de ses machines mais propose des solutions personnalisées d’accompagnement à la qualification documenté des machines et la validation du procédé sur site de production, depuis l’expression du besoin (URS), l’analyse des risques, jusqu’à l’accompagnement en qualification des installations.

Nous proposons à minima les protocoles de réception contractuelle (FAT/SAT), mais nous sommes compétents pour rédiger les protocoles de qualification et validation sur la base d’analyses de risque et de vous accompagner dans la documentation de la qualification et la validation.

Notre département qualification d’installation de lyophilisation:

  • Analyse de risque
  • Qualification d’Installation QI
  • Qualification Opérationnelle OQ
  • Plan de Qualification PQ
  • Gestion de résolution des incidents
  • Requalifications
  • Mise en place de processus de gestión du changement

Procédé de qualification des installations COOLVACUUM

Nous serons
ravi de vous
rencontrer
et répondre
à toutes vos
qüestions






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