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Control de integridad de datos en la liofilización farmacéutica

Históricamente, la producción farmacéutica ha pasado de la producción artesanal (del trabajo de laboratorio) caracterizada por un proceso esencialmente manual a la producción automatizada basada en la medición y el control automatizado de los equipos y componentes de control.

Hoy en día, los sistemas automatizados e informatizados permiten gestionar el proceso farmacéutico, recopilar información sobre su progreso y realizar el control de calidad, todo en tiempo real.

El desarrollo industrial en la industria farmacéutica está evolucionando hacia un mejor control de las interacciones entre los productos y los procesos de fabricación.

Este es el enfoque de Calidad por Diseño que apunta, en el desarrollo de un medicamento, a explorar mejor las características de las moléculas, a controlar mejor el proceso de fabricación explorando los límites e identificando los parámetros críticos. El objetivo es garantizar que la calidad ya no se alcance al conseguir un valor objetivo, sino mediante un conjunto de valores.

Calidad por Diseño (Quality by Design) donde los parámetros de producción pueden variar sin alterar la calidad del producto final.

La liofilización farmacéutica es uno de los procesos más críticos para un producto farmacéutico, y sobre todo para los productos con alto valor que tienen que conservarse durante mucho tiempo. Sin duda es una de las principales razones por la que hoy en día, la liofilización en la industria farmacéutica es uno de los procesos más informatizados.

Los utilizadores de estas máquinas, sabemos que la informatización del proceso proporciona:

  1. Garantías en cuanto al cumplimiento del proceso.
  2. Las pruebas necesarias para justificar el éxito del proceso y la calidad de un producto de alto valor.

 

Datos necesarios para validar el producto liofilizado en la industria farmacéutica

 

Gráfica de temperaturas de estantes y producto en la validación de datos en la liofilización farmacéutica

Gráfica de presión de cámara en la validación de datos en la liofilización farmacéutica

Gráfica de temperatura del condensador en la validación de datos en la liofilización farmacéutica

 

 

Producir datos conformes con la realidad (Data Integrity Compliant) requiere:

  • Instrumentos (informatizados) de medida precisos adaptados al proceso y el ambiente.
  • Una red informática de calidad (protegida).
  • Programas de pilotaje y supervisión de proceso perfectamente concebidos y documentados.
  • Material informático adaptado y seguro.

La validación es un punto clave en un proceso de liofilización teniendo en cuenta que uno de sus objetivos principales es mostrar la integridad de los datos del ciclo de liofilización para garantizar la calidad de un producto (de alto valor), difícil de controlar por otros medios.

La protección de los datos que garantizan el control del proceso será uno de los temas prioritarios en el diseño de la solución, ya que son solo los datos del ciclo los que demuestran la calidad del producto liofilizado para liberarlo.

La validación va a concentrarse en comprobar todas las medidas:

  • para que el proceso de liofilización se desarrolle en las condiciones adecuadas, con un programa bien diseñado,
  • para que el sistema (automatización y supervisión) esté diseñado para poder restituir los datos principales que demuestran que el producto está correctamente liofilizado.

Todas esas medidas se basarán en un análisis de riesgo funcional y operacional que presenta las situaciones de riesgo potencial:

  • de un fallo técnico o parametrización incorrecta de los instrumentos de medida,
  • de un diseño de programas informáticos (pilotaje y supervisión) mal adaptado,
  • de una elección inadecuada de los equipos informáticos.

 

El factor humano en el proceso de liofilización farmacéutica

Otra de las medidas que la validación tendrá que tomar en cuenta es el factor humano y la imprecisión de los usuarios, para así demostrar que no ha habido ninguna intervención humana para modificar el proceso (por los valores de las instrucciones del ciclo) sin control y hacer modificaciones para poder obtener datos conformes del ciclo (Annex 11 of EuGMP / 21 Cfr Part 11 of cGMP).

Se debe realizar un trabajo importante sobre la gestión y la restricción del acceso a los datos del proceso, pero también al control del equipo de liofilización.

Para ello es necesario disponer de una documentación de calidad es primordial.

Esquema de la metodología buenas prácticas de fabricación automatizada para la cualificación de equipos de liofilización farmacéutica 

 

Esta ilustración muestra la importancia de la documentación de especificación para poder definir una validación de calidad basada sobre un análisis del riesgo funcional.

Identificar las medidas y los criterios correctos en línea con el propósito de estas medidas, es una garantía de control de calidad de la validación, que da como resultado un control del proceso y una garantía de la calidad del producto.

En la liofilización farmacéutica un buen análisis de riesgo tiene que tomar en cuenta tanto el diseño de la máquina como el factor humano para garantizar un máximo de seguridad de protección de los datos que mostrarán la calidad del producto final para su liberación.

Las aplicaciones informáticas deben ser diseñadas para controlar y grabar cada una de las acciones humanas autorizadas para que no quede ninguna duda sobre la integridad de los datos (control del proceso= calidad del producto), que es la única manera de dar confianza a las autoridades.

 

Desde mi propia experiencia en auditorias de liofilización en la industria farmacéutica, a continuación, puede verse el porcentaje de incumplimientos en el control y la restricción del acceso.

Gráfica del porcentaje de incumplimientos en el control y la restricción del acceso en un proceso de liofilización en la industria farmacéutica

 

¡Significa que había un incumplimiento en cada auditoria!

No perdamos de vista que estos productos farmacéuticos serán ingeridos por el hombre o nuestras mascotas.

Control de integridad de datos en la liofilización farmacéutica
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Escrito por

Licenciado en informática industrial y ciberseguridad.
Consultor experto en la validación de equipos de liofilización y de sus sistemas informáticos, así como en seguridad e integridad de datos.
Formador en el campo de la gestión de proyectos, validación SI, liofilización y validación de aisladores.